O 19 de agosto, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") obtivo a certificación MDSAP, que inclúe os Estados Unidos, Xapón, Brasil, Canadá e Australia, o que axudará a INNOVITA a abrir aínda máis o mercado internacional.
O nome completo de MDSAP é Medical Device Single Audit Program, que é un único programa de auditoría para dispositivos médicos.É un proxecto iniciado conxuntamente por membros do Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF).O obxectivo é que unha axencia de auditoría externa cualificada poida realizar unha auditoría dos fabricantes de dispositivos médicos para cumprir os diferentes requisitos de QMS/GMP dos países participantes.
O proxecto foi aprobado por cinco axencias reguladoras, a Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, a Axencia de Saúde canadense, a Administración australiana de produtos terapéuticos, a Axencia de Saúde do Brasil e o Ministerio de Saúde, Traballo e Benestar xaponés.Cabe mencionar que esta certificación pode substituír algunhas das auditorías e inspeccións rutineiras nos países anteriormente mencionados, e obter acceso ao mercado, polo que os requisitos de certificación son relativamente altos.Por exemplo, Health Canada anunciou que a partir do 1 de xaneiro de 2019, MDSAP substituirá obrigatoriamente a CMDCAS como programa canadense de revisión de acceso a dispositivos médicos.
A adquisición da certificación do sistema de cinco países MDSAP non é só o alto recoñecemento de INNOVITA e os seus produtos por parte de Australia, Brasil, Canadá, Estados Unidos e Xapón, senón que tamén axuda a INNOVITA a seguir ampliando a escala de rexistro no exterior dos seus novos produtos. reactivos de proba de coroas.Na actualidade, as probas de COVID-19 de INNOVITA rexistráronse en case 30 países, entre eles Estados Unidos, Brasil, Francia, Italia, Rusia, España, Portugal, Holanda, Hungría, Austria, Suecia, Singapur, Filipinas, Malaisia e Tailandia. , Arxentina, Ecuador, Colombia, Perú, Chile, México, etc.
Infórmase de que INNOVITA aínda está acelerando a solicitude de rexistro con máis países e institucións, ampliando a escala do rexistro no exterior de probas de Covid-19, incluíndo a solicitude de certificación CE da UE (autotest) e a nova proba de antíxeno Covid-19 da FDA dos Estados Unidos. rexistro do kit.
A epidemia mundial segue estendéndose.Os kits de proba de Covid-19 de INNOVITA vendéronse a máis de 70 países e rexións e realizaron investigacións precisas, rápidas e a gran escala para o virus SARS-CoV-2, xogando un papel importante na loita mundial contra o Covid-19. epidemia.
Hora de publicación: 18-Oct-2021